运输确认主要涉及以下几个方面:
温度确认:
这是运输确认中的关键环节,需要采用验证法、实时记录法、在线测控法等方法来确保运输过程中的温度符合规定的要求。
其他相关因素:
除了温度外,还需要考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响,如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等。
风险识别与评估:
按照ICH Q9质量风险管理的原则,首先应进行风险识别,识别潜在的风险点,并对这些风险进行评估,以确保产品在运输过程中的安全性。
确认目的:
确认运输过程对产品的内在质量没有影响,验证公司固体制剂产品现有的外包装条件、运输工具,以及选择超出日常运输时限与环境条件的挑战性条件下的产品质量。
确认范围:
选择固体制剂中对环境条件要求较高的代表性品种进行模拟运输确认,如果这些品种在挑战性的环境条件下包装完整、质量稳定,则可以认为其他固体制剂的品种均能满足运输条件。
通过这些确认活动,可以确保产品在运输过程中的质量和安全性,降低潜在的风险。